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第一类医疗器械产品备案应当提交的资料

2019-09-17 12:10:50    390次浏览

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

北京惠大泛宇国际贸易有限公司版权所有ID:31358260) 技术支持:武汉百业网科技有限公司   百业网客服:李春琳

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